Efficacy and Tolerability of Adjunct Metformin for Multibacillary Leprosy (MetLep Trial)
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
University of Oxford, Inggris
Mitra Pelaksana:
Fakultas Kedokteran Universitas Gajah Mada
No Registry
INA-ZBMDZ7C
Tanggal Input Registry : 02-06-2022
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 01-08-2022 |
| Outcome Primer | 1. Untuk mengevaluasi efikasi metformin sebagai terapi penunjang yang dikombinasikan dengan pengobatan standar Multi Drug Therapy (MDT) untuk mengurangi reaksi kusta pada penderita kusta multibasiler (MB). 2. Untuk mengetahui tolerabilitas dan keamanan obat metformin yang dikombinasikan dengan pengobatan standar MDT pada pasien kusta MB. |
| Outcome Skunder | 1. Untuk menilai steroid-sparring effect dari pemberian obat penunjang metformin dengan membandingkan penggunaan kumulatif prednisolon pada kedua kelompok penelitian. 2. Untuk menilai pengaruh metformin sebagai terapi penunjang yang dikombinasikan dengan pengobatan standar MDT terhadap respon mikroba pada pasien kusta MB. 3. Untuk menilai pengaruh metformin sebagai obat penunjang terhadap kualitas hidup penderita kusta MB. 4. Menyimpan secara sistematis sampel darah dan kulit yang dikumpulkan secara prospektif untuk studi masa depan imunopatogenesis, penanda prognostik atau kemanjuran pengobatan untuk reaksi kusta, dan mekanisme kerja metformin. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Efficacy and Tolerability of Adjunct Metformin for Multibacillary Leprosy (MetLep Trial) |
| Judul Penelitian Ilmiah | Efficacy and Tolerability of Adjunct Metformin in Combination with Multidrug Treatment for Multibacillary Leprosy: A Randomized Double-blind, Controlled Proof-of-Concept Phase 2 Trial in Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Uji klinik fase 2, acak (1:1), double-blind, terkontrol. Metformin sebagai obat uji dibandingkan dengan plasebo. Subyek menerima pengobatan standar selama 48 minggu, yaitu dengan multidrug therapy (MDT yang terdiri atas dapson, klofazimin, dan rifampisin). Metformin/plasebo dikombinasikan dengan MDT selama 24 minggu pertama. Follow-up dilakukan setelah selesai intervensi metformin/plasebo selama 24 minggu. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 166 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Pria atau wanita, usia ≥18 dan ≤65 tahun 2. Baru didiagnosis kusta MB dan sudah menerima MDT ≤28 hari 3. Bersedia dan mampu memberikan persetujuan keikutsertaan dalam penelitian 4. Bersedia mengikuti jadwal follow-up penelitian selama 48 minggu.Exclusion Criteria: 1. Sebelum direkrut sebagai subyek penelitian sudah menerima MDT >28 hari (pada episode kusta MB saat ini). 2. Saat evaluasi skrining/rekrutmen subyek sedang mengalami reaksi kusta dan/atau nerve function impairment (NFI) yang membutuhkan kortikosteroid sistemik. 3. Sudah mendapatkan pengobatan kusta di episode sebelumnya. 4. Mengonsumsi kortikosteroid sistemik (≥2 minggu) untuk penyakit apapun. 5. Riwayat diabetes melitus atau diabetes melitus terdiagnosis saat evaluasi skrining (gula darah acak ≥200 mg/dL (atau ≥11,1 mmol/L) atau gula darah puasa ≥ 126 mg/dL (atau ≥7.0 mmol/L)). 6. Riwayat hipoglikemia (gula darah acak |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KE/FK/0695/EC/2021 tertanggal 21 Juni 2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | OxTREC Ref. 14-21 |
| Contact Person | Prof. Dr. dr. Hardyanto Soebono, SpKK(K) |