Uji Bioekivalensi Santorvastin® 40 FCT (Atorvastatin 40 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap Lipitor® 40 FCT (Atorvastatin 40 mg) Produksi Pfizer Pharmaceuticals LLC, Puerto Rico, Amerika Serikat diimpor oleh PT Pfizer Indonesia pada Subjek Sehat
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
Laboratorium SAN-CLIN-EQ
No Registry
INA-5RDZ7DQ
Tanggal Input Registry : 24-06-2023
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 16-06-2022 |
| Outcome Primer | Cmax, AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi Santorvastin® 40 FCT (Atorvastatin 40 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap Lipitor® 40 FCT (Atorvastatin 40 mg) Produksi Pfizer Pharmaceuticals LLC, Puerto Rico, Amerika Serikat diimpor oleh PT Pfizer Indonesia pada Subjek Sehat |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi Santorvastin® 40 FCT (Atorvastatin 40 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap Lipitor® 40 FCT (Atorvastatin 40 mg) Produksi Pfizer Pharmaceuticals LLC, Puerto Rico, Amerika Serikat diimpor oleh PT Pfizer Indonesia pada Subjek Sehat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Pengujian ketersediaan hayati Atorvastatin dari Santorvastin® 40 FCT yang diproduksi PT. Sanbe Farma telah dilakukan secara komparatif pada subjek sehat dengan desain replicate, dan menyilang dalam waktu 3 periode (partial reference-replicated 3-way crossover design) menggunakan Lipitor® 40 FCT (II) sebagai obat komparator dan sampel plasma untuk pengujian. Obat diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00–07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 33 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1.Bersedia menandatangani informed consent 2.Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun 3.Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2) 4.Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan 5.Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-119 mmHg, tekanan darah diastolik 60-79 mmHg 6.Denyut nadi normal 60-100 bpm 7. Memiliki hasil pemeriksaan EKG normalExclusion Criteria: 1.Riwayat hipersensitivitas terhadap Atorvastatin dan golongan statin lainnya 2.Riwayat bedah lambung 3.Perokok berat (merokok > 10 batang per hari) 4.Wanita hamil 5.Wanita menyusui 6.Ketergantungan alkohol atau obat-obatan 7.Gangguan absorpsi usus dan diare 8.Gangguan fungsi hati dan ginjal 9.Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening 10.Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 3 bulan sebelum hari pertama obat diberikan 11.Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 3 bulan menjelang studi dilaksanakan 12.Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian 13.Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, coklat, kola, jus buah dan minuma bersoda selama 24 jam sebelum penelitian 14. Pemeriksaan rapid antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 05/UN6.KEP/EC/2022 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | |
| Contact Person | Najmiyatun Lailatul Haq, S.Farm, Apt. |