BIOEQUIVALENCE STUDY OF DOXYCYCLINE 100 MG CAPSULE PRODUCED BY PT KIMIA FARMA TBK. IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR DRUG (VIBRAMYCIN® 100 MG CAPSULE, PRODUCED BY FARMASIERRA MANUFACTURING SL., SPAIN, REGISTERED BY PFIZER HEALTHCARE IRELAND)

Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
Mitra Pelaksana:
PT Equilab International
No Registry
INA-TPD1E
Tanggal Input Registry : 21-12-2022

10-02-2021
AUC0-t dan Cmax
AUC0-∞,T1/2 dan Tmax
 
BIOEQUIVALENCE STUDY OF DOXYCYCLINE 100 MG CAPSULE PRODUCED BY PT KIMIA FARMA TBK. IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR DRUG (VIBRAMYCIN® 100 MG CAPSULE, PRODUCED BY FARMASIERRA MANUFACTURING SL., SPAIN, REGISTERED BY PFIZER HEALTHCARE IRELAND)
BIOEQUIVALENCE STUDY OF DOXYCYCLINE 100 MG CAPSULE PRODUCED BY PT KIMIA FARMA TBK. IN COMPARISON WITH THE COMPARATOR DRUG (VIBRAMYCIN® 100 MG CAPSULE, PRODUCED BY FARMASIERRA MANUFACTURING SL., SPAIN, REGISTERED BY PFIZER HEALTHCARE IRELAND)
Interventional
Subjek diberikan 100 mg doxycycline kapsul yang diproduksi oleh PT Kimia Farma Tbk atau 100 mg Vibramycin yang diproduksi oleh Farmasierra Manufacturing S.L., Spain, yang diregistrasikan oleh Pfizer Healthcare Ireland dengan air minum 200 mL setelah puasa 8 jam. Selanjutnya dilakukan periode washout 9 hari dan prosedur pemberian obat diulang untuk obat selanjutnya sesuai urutan yang telah ditentukan.
20
 

Inclusion Criteria:

A. Bersedia berpartisipasi, mempunyai komunikasi baik dengan investigator dan dapat memberikan informed consent yang telah ditandatangani untuk berpartisipasi di dalam studi b. Pria dan Wanita sehat dengan tanpa memiliki penyakit yang signifikan atau hasil laboratorium klinis atau evaluasi laboratorium yang abnormal secara signifikan, riwayat medis atau penilaian secara fisik selama skrining dan dapat sebagai pertimbangan kesehatan berdasarkan evaluasi c. Umur 18- 55 tahun d. Tidak merokok e. BMI 18-25 kg/m2 f. Tanda vital (setelah istirahat selama 10 menit) dengan rentang: - Tekanan darah sistolik : 100-129 mmHg - Tekanan darah diastolic : 60-84 mmHg - Denyut nadi : 60-90 bpm

Exclusion Criteria:

a. Riwayat atau alergi atau hipersensitivitas atau kontraindikasi golongan tetrasiklin. b. Hamil atau Wanita menyusui (tes urin kehamilan untuk subyek Wanita pada saat skrining dan sebelum pemberian obat uji) c. Penyakit berat dalam 90 hari terakhir atau penyakit kronik yang bermakna secara klinis d. Nilai klinis abnormal secara bermakna selama skrining contoh nilai abnormal pada tes fungsi hati (AST, ALT, alkaline phosphate, total bilirubin, direct bilirubin ≥ 1.5 ULN), tes fungsi ginjal (konsentrasi serum kreatinin > 1.4 mg/dL dan ureum ≥ 1.5 ULN) dll. e. Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), anti-HCV, atau anti-HIV. f. Hasil Reaktif Covid-19 IgG/IgM g. Nilai hematologi abnormal yang bermakna secara klinis h. Elektrokardiogram abnormal yang bermakna secara klinis i. Ada operasi atau kondisi medis (sekarang atau riwayat) yang dapat menganggu absropsi, distribusi, metabolisme atau ekskresi obat studi secara bermakna, contoh penyakit gastrointestinal termasuk ulser gastric atau duodenal atau riwayat operasi gastrik j. Riwayat anafilaksis atau angioedema k. Riwayat penyalahgunaan obat atau alcohol dalam waktu 12 bulan sebelum skrining untuk studi ini l. Berpartisipasi uji klinik dalam waktu 90 hari dari kunjungan terakhir sampai hari dosis pertama studi ini m. Riwayat gangguan perdarahan atau koagulasi n. Terdapat kesulitan untuk pengambilan darah melalui vena pada lengan kiri atau kanan n. Medonorkan atau kehilangan darah secara bermakna dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama pemberian obat pada studi ini o. Mengkonsumsi obat dengan resep dokter (khususnya doxycyline dan ciprofloxacin) obat bebas (termasuk kontrasepsi hormon), suplemen makanan atau obat herbal dalam waktu 21 hari sebelum hari pertama pemberian obat pada studi ini
 
KET-1390/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2020 ; S-013/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021
BE.531/EQL/2018 ver 2.0
Dyah Yuliana