Dexamethasone on Cerebral Toxoplasmosis Study (De-TOX Study)
Tahapan Penelitian : Recruit
Sponsor:
Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Bandung
Mitra Pelaksana:
Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung
No Registry
INA-2SYO8K6
Tanggal Input Registry : 24-08-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 16-04-2021 |
| Outcome Primer | Menilai efikasi klinis deksametason dalam mengurangi kematian pada pasien TS dengan HIV. |
| Outcome Skunder | •Evaluasi keamanan dan tolerabilitas deksametason pada kasus TS. •Evaluasi efikasi deksametason terhadap perubahan kesadaran sebelum dan setelah pemberian obat studi. •Evaluasi efikasi deksametason terhadap respon neurologis. •Evaluasi efikasi deksametason terhadap fungsi kognitif. •Membandingkan respon neuro-radiologi sebelum dan setelah pemberian obat studi. •Mengumpulkan sampel darah dan CSF untuk penelitian diagnostik lebih lanjut pada TS. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Dexamethasone on Cerebral Toxoplasmosis Study (De-TOX Study) |
| Judul Penelitian Ilmiah | Pemberian Tambahan Deksametason pada Pasien HIV Positif dengan Toksoplasmosis Serebral |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Deksametason 20 mg (4cc) dibandingkan dengan plasebo (4 cc larutan NaCl 0.9%) selama 7 hari sebagai tambahan terapi antiparasit dan atau antiretroviral untuk pasien HIV dengan toxoplasma serebral. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 138 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Jenis kelamin pria ataupun wanita, dengan usia lebih besar sama dengan 18 tahun 2. Serologi HIV positif. 3. Memiliki gejala klinis yang cocok dengan suatu infeksi sistem saraf pusat disertai tanda tanda lesi desak ruang, seperti nyeri kepala, penurunan kesadaran, muntah, kejang, atau papil edema. 4. Pemeriksaan CT scan kepala dengan kontras menunjukkan adanya massa intrakranial. 5. Serologi IgG toxoplasma positif. 6. Pasien belum mendapatkan terapi deksametason lebih dari 3 hari. 7. Pasien bersedia berpartisipasi dalam studi.Exclusion Criteria: 1. Ditegakkan diagnosis infeksi sistem saraf pusat lain selain toxoplasmosis serebral (TS). 2. Sudah mendapatkan terapi TS lebih dari 5 hari sebelumnya. 3. Pasien yang alergi atau terdapat kontraindikasi penggunaan deksametason. 4. Pasien diketahui hamil |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 057/UN6.KEP/EC/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | NCT04341155 |
| Contact Person | dr. Sofiati Dian, Sp.S(K)., Ph.D = 08122119519 |