NA
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
PT Promedrahardjo Farmasi Industri
Mitra Pelaksana:
PT Pharma Metric Labs
No Registry
INA-WXPBFS9
Tanggal Input Registry : 20-05-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 01-05-2021 |
| Outcome Primer | NA |
| Outcome Skunder | NA |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | NA |
| Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence study of 100 mg/5 ml Profim Dry Syrup Manufactured by PT Promedrahardjo Farmasi Industri, Sukabumi in Comparison With 100 mg/5 ml Cefspan® Dry Syrup Manufactured By PT Dankos Farma, Jakarta For PT Kalbe Farma Tbk, Under License of Astellas Pharma Inc., Osaka, Japan |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | 1. Kurang lebih 1 jam sebelum pemberian obat, subjek harus mandi sebelum menjalani pemeriksaan fisik untuk data tanda vital awal (suhu tubuh, tekanan darah, detak jantung / nadi, dan laju respirasi). Subjek wanita usia subur harus menjalani tes kehamilan. Data tersebut akan dicatat di CRF. 2. Keesokan paginya, sebelum obat diberikan ke subjek, botol harus dibuka. Untuk Obat Uji: tambahkan volume total 19 mL air yang dibagi menjadi 2 bagian. Untuk Obat Referensi: tambahkan volume total 20 mL air dibagi menjadi 2 bagian. Kemudian obatnya harus dikocok dengan baik setidaknya selama 30 detik pada setiap penambahan air. 3. Obat harus dikocok dengan baik sampai homogen sebelum diberikan kepada subyek. Sesuai jadwal, pengambilan sampel mulai pukul 07.00 pagi hari, subjek akan diberikan dosis tunggal 5 ml Cefixime Sirup Kering untuk kedua formulasi (obat uji dan pembanding) dengan ujung kateter jarum suntik dalam posisi duduk. Setiap subjek akan diberikan air sebanyak 240 ml. Kemudian ujung kateter jarum suntik harus dibilas minimal 3 kali dengan air. Subjek diminta diminta untuk menelan semua air yang tersisa. Kemudian subjek diminta untuk dalam posisi tegak (berdiri atau duduk) selama 1 jam setelah pemberian dosis. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 30 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1.Telah membaca informasi untuk calon subyek dan telah menandatangani informed consent form 2.Pria dan wanita sehat 3.Usia 18 – 55 tahun 4.Index massa tubuh antara 18 – 25 kg/m2 5.Memiliki elektrocardiogram normal 6.Tekanan darah berada pada rentang normal (systolic 90 -120 mmHg dan diastolic 60 – 80 mmHg) 7.Detak jantung berada pada rentang normal (60 – 100 bpm) 8.Tidak ada penyakit signifikan atau nilai-nilai laboratorium abnormal signifikan secara klinis dalam evaluasi laboratorium, riwayat medis atau pemeriksaan fisik selama skriningExclusion Criteria: - wanita hamil dan / atau menyusui - riwayat kontraindikasi atau hipersensitivitas terhadap cefixime atau antibiotik lain atau bahan lain dalam produk studi, atau riwayat reaksi alergi serius terhadap obat apa pun, penyakit alergi yang signifikan, atau reaksi alergi - riwayat atau adanya kondisi medis yang mungkin mempengaruhi secara signifikan farmakokinetik obat studi, misalnya penyakit gastrointestinal kronis, diare, operasi lambung, insufisiensi ginjal, disfungsi hati atau penyakit kardiovaskular - riwayat atau adanya gangguan koagulasi atau signifikan secara klinis kelainan hematologi - menggunakan obat apa pun (obat resep atau non-resep, pemasok makanan, jamu), khususnya obat yang diketahui mempengaruhi farmakokinetik obat studi, dalam satu minggu sebelum obat hari administrasi - telah berpartisipasi dalam studi klinis apa pun dalam 3 bulan sebelum penelitian ( |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-9/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | 525/STD/PML/2020 |
| Contact Person | Halimah, S.Si, Apt |