Bioequivalence Study of Gliclazide 60 mg Modified Release Tablets manufactured by PT Kimia Farma in comparison with Gliclazide 60 mg, Diamicron® Modified Release Tablets manufactured by Les Laboratories Servier – France, Registered by PT Darya Varia Laboratoria Tbk Bogor - Indonesia, Imported and Marketed by PT Servier Indonesia
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Kimia Farma Tbk
Mitra Pelaksana:
PT Biometrik Riset Indonesia
No Registry
INA-3XEGQ4S
Tanggal Input Registry : 15-03-2023
Tracking Information | |
---|---|
Tanggal Antisipasi Studi | 21-03-2022 |
Outcome Primer | AUC0-t dan Cmax |
Outcome Skunder | AUC0-∞,T1/2 dan Tmax |
Descriptive Information | |
Judul Penelitian Popular | Bioequivalence Study of Gliclazide 60 mg Modified Release Tablets manufactured by PT Kimia Farma in comparison with Gliclazide 60 mg, Diamicron® Modified Release Tablets manufactured by Les Laboratories Servier – France, Registered by PT Darya Varia Laboratoria Tbk Bogor - Indonesia, Imported and Marketed by PT Servier Indonesia |
Judul Penelitian Ilmiah | Bioequivalence Study of Gliclazide 60 mg Modified Release Tablets manufactured by PT Kimia Farma in comparison with Gliclazide 60 mg, Diamicron® Modified Release Tablets manufactured by Les Laboratories Servier – France, Registered by PT Darya Varia Laboratoria Tbk Bogor - Indonesia, Imported and Marketed by PT Servier Indonesia |
Jenis Penelitian | Interventional |
Intervensi | Subjek diberikan 60 mg Gliclazide Modified Release Tablet yang diproduksi oleh PT Kimia Farma Tbk atau 60 mg Diamicron® Modified Release Tablet yang diproduksi oleh Les Laboratories Servier – France, yang diregistrasikan oleh PT Darya Varia Laboratoria Tbk Bogor – Indonesia, serta diimpor dan dipasarkan oleh PT Servier Indonesia Pfizer Healthcare Ireland dengan 240 mL air glukosa 20% setelah puasa 10 jam. Selanjutnya dilakukan periode washout 7 hari dan prosedur pemberian obat diulang untuk obat selanjutnya sesuai urutan yang telah ditentukan. |
Jumlah Subyek Penelitian | 28 |
Recruitment Information | |
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: 1. Bersedia berpartisipasi dan setuju untuk menandatangani informed consent dan berkomunikasi dengan baik dengan peneliti. 2. Subyek wanita/pria yang sehat sebagaimana ditentukan oleh penilaian skrining medis. 3. Usia 18 - 55 tahun inklusif. 4. Indeks massa tubuh dalam kisaran 18,00 - 25,00 kg/m2. 5. Tanda-tanda vital, setelah 10 menit istirahat, dalam rentang berikut: (i). Denyut nadi: 60 - 90 bpm. (ii). Laju pernapasan : 12 – 20 x/menit. (iii). Tekanan darah sistolik: 100 - 130 mmHg. (iv). Tekanan darah diastolik: 60 - 90 mmHg. 6. Memiliki 12-lead ECG tanpa kelainan yang signifikan. 7. Hasil rapid test antigen Covid-19 negatif saat proses screening.Exclusion Criteria: 1. Mengikuti penelitian lain dalam waktu 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat penelitian. 2. Wanita hamil atau menyusui (tes kehamilan urin akan dilakukan pada hari skrining dan sebelum pemberian obat uji pada setiap periode). 3. Perokok atau merokok lebih dari 10 (sepuluh) batang rokok per hari. 4. Meminum obat resep atau obat non-resep apa pun dalam 7 hari sebelum hari pertama pemberian obat 5. Donor darah atau kehilangan darah sebanyak 300 mL (atau lebih) dalam 3 (tiga) bulan sebelum hari pertama pemberian obat uji. 6. Riwayat penyalahgunaan atau ketergantungan obat dan/atau alkohol dalam 12 bulan sebelum hari pertama pemberian obat uji. 7. Diketahui hipersensitivitas atau kontraindikasi terhadap obat uji. 8. Setiap kondisi bedah atau medis (saat ini atau riwayat) yang secara signifikan dapat mengubah penyerapan, distribusi, metabolisme, atau ekskresi obat uji, mis. penyakit gastrointestinal termasuk tukak lambung atau duodenum atau riwayat operasi lambung. 9. Riwayat perdarahan atau gangguan koagulatif. 10. Kelainan hematologi yang signifikan secara klinis. 11. Kelainan urinalisis yang signifikan secara klinis. 12. Insufisiensi ginjal (konsentrasi kreatinin plasma ≥ 1,50 mg/dL). 13. Riwayat atau adanya disfungsi hati (SGPT, alkalin fosfat, bilirubin total ≥ 1,5 ULN). 14. Hasil tes HBsAg, HCV, dan/atau HIV positif. |
Administrative Information | |
Nomor Persetujuan Etik | KET-156/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2022 |
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
Other Study ID Numbers | 152/BE/NOV-2021 |
Contact Person | Ai Siti Rika Fauziah |