Uji Bioekivalensi NORGESTIN® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap MICROGYNON® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica LTDA., Brasil pada Subjek Sehat
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT Sanbe Farma
Mitra Pelaksana:
No Registry
INA-0599RT2
Tanggal Input Registry : 07-06-2024
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 04-05-2023 |
| Outcome Primer | Cmaks dan AUC0-t |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi NORGESTIN® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap MICROGYNON® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica LTDA., Brasil pada Subjek Sehat |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi NORGESTIN® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi PT Sanbe Farma dibandingkan terhadap MICROGYNON® SCT (Levonorgestrel 0,15 mg dan Etinilestradiol 0,03 mg) Produksi Schering Do Brasil Quimica E Farmaceutica LTDA., Brasil pada Subjek Sehat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Obat (Norgestin/Microgynon yang mengandung Levonorgestrel 0.15 mg dan Etinilestradiol 0.03 mg) diberikan dalam keadaan puasa dan dalam posisi duduk pada pukul 06.00–07.00 WIB dengan 220 mL air pada suhu ruang. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 36 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: Bersedia menandatangani Informed Consent; Subjek wanita berumur antara 18–50 tahun; Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18–25 kg/m2); Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium, dan riwayat kesehatan; Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90–119 mmHg, tekanan darah diastolik 60–79 mmHg; Denyut nadi normal 60–100 bpm; Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: Riwayat hipersensitivitas terhadap levonorgestrel dan/atau etinilestradiol; Riwayat penyakit dan kelaninan pada pembuluh darah: tromboembolik, diabetes melitus, kardiovaskular; Riwayat penyakit anemia sel sabit; Riwayat hiperkolesterolemia, migrain, kanker payudara, kanker serviks, porfiria; Riwayat penyakit colitis, lupus, sindrom uremia hemolitik; Riwayat perdarahan abnormal pada vagina; Menggunakan kontrasepsi yang mengandung hormon steroid selama atau tiga bulan sebelum penelitian; Riwayat bedah lambung; Perokok berat (merokok >10 batang per hari); Wanita hamil; Wanita menyusui; Ketergantungan alkohol atau obat-obatan; Gangguan absorpsi usus dan diare; Gangguan fungsi hati dan ginjal; Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening; Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu tiga bulan sebelum hari pertama obat diberikan; Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu tiga bulan menjelang studi dilaksanakan; Mengonsumsi obat lain apapun selama satu minggu sebelum penelitian; Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah, atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian; Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 14/UN6.KEP/EC/2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-01/2016/SCQ Rev 05 |
| Contact Person | Silvi Ristatianti, S.Farm. Apt. |