Uji Bioekivalensi Herclov® FCC (Valaciclovir HCl setara dengan Valaciclovir 500 mg) produksi PT Sanbe Farma Dibandingakan terhadap Valtrex® (Valaciclovir HCl setara dengan Valaciclovir 500 mg) Produksi Glaxo Wellcome, S.A., Spanyol Diimpor Oleh PT Glaxo Wellcome Indonesia Pada Subjek Sehat
Tahapan Penelitian : Complete
Sponsor:
PT SANBE FARMA
Mitra Pelaksana:
Not Specified
No Registry
INA-0EALMPW2
Tanggal Input Registry : 21-08-2025
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 14-12-2023 |
| Outcome Primer | Parameter farmakokinetik yang diukur adalah (studi dosis tunggal): - AUC0-t: Luas area dibawah kurva kinetik sampai dengan waktu sampling terakhir (jam ke-6) - AUC0-∞: Luas area di bawah kurva kinetik sampai waktu tidak terhingga, yang dihitung dengan rumus: AUC0-∞= AUC0-t +Ct/β - Cmax : konsentrasi maksimum obat di dalam plasma setelah pemberian obat - tmax : waktu yang dibutuhkan untuk mencapai konsentrasi maksimum obat di dalam plasma setelah pemberian obat - t½ : Periode waktu yang dibutuhkan untuk mengeliminasi obat menjadi setelah dari konsentrasi awalnya |
| Outcome Skunder | |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Uji Bioekivalensi Herclov® FCC (Valaciclovir HCl setara dengan Valaciclovir 500 mg) produksi PT Sanbe Farma Dibandingakan terhadap Valtrex® (Valaciclovir HCl setara dengan Valaciclovir 500 mg) Produksi Glaxo Wellcome, S.A., Spanyol Diimpor Oleh PT Glaxo Wellcome Indonesia Pada Subjek Sehat |
| Judul Penelitian Ilmiah | Uji Bioekivalensi Herclov® FCC (Valaciclovir HCl setara dengan Valaciclovir 500 mg) produksi PT Sanbe Farma Dibandingakan terhadap Valtrex® (Valaciclovir HCl setara dengan Valaciclovir 500 mg) Produksi Glaxo Wellcome, S.A., Spanyol Diimpor Oleh PT Glaxo Wellcome Indonesia Pada Subjek Sehat |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Penelitian yang dilakukan adalah penelitian bioekivalensi dosis tunggal. Penelitian dilakukan dengan desain acak, single-blind, dan menyilang dalam dua periode (two-way crossover design), dan dengan kondisi puasa. Periode washout selama satu minggu |
| Jumlah Subyek Penelitian | 220 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: - Bersedia menandatangani informed consent. - Subjek pria dan wanita berumur antara 18-50 tahun. - Berat badan dalam kisaran normal (IMT = 18-25 kg/m2). - Subjek sehat berdasarkan pemeriksaan fisik, klinis/laboratorium dan riwayat kesehatan. - Tekanan darah berada pada rentang normal sebagai berikut: tekanan darah sistolik 90-129 mmHg, tekanan darah diastolik 60-84 mmHg. - Denyut nadi normal 60-100 bpm. - Memiliki hasil pemeriksaan EKG normal.Exclusion Criteria: - Riwayat hipersensitivitas terhadap valasiklovir dan asiklovir. - Riwayat bedah lambung. - Perokok berat (merokok > 10 batang per hari). - Wanita hamil. - Wanita menyusui. - Ketergantungan alkohol atau obat-obatan. - Gangguan absorpsi usus dan diare. - Gangguan fungsi hati dan ginjal. - Hasil tes serologi positif untuk HBsAg, anti-HCV, dan anti-HIV pada saat screening. - Mendonasikan atau kehilangan darah 300 mL (atau lebih) dalam waktu 90 hari sebelum hari pertama obat diberikan. - Mengikuti studi klinik/uji bioekivalensi lain dalam waktu 90 hari menjelang studi dilaksanakan. - Mengonsumsi obat lain apapun selama 1 minggu sebelum penelitian. - Mengonsumsi alkohol, kopi, teh, kola, coklat, jus buah atau minuman bersoda selama 24 jam sebelum penelitian. - Hasil rapid test antigen positif untuk COVID-19 pada saat screening. |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | 636/UN6.KEP/EC/2023 2023 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
| Other Study ID Numbers | PRO-02/2023/SCQ ver 00 |
| Contact Person | Nanda Lestari, S.Si, Apt. |