Serological screening and treatment to prevent recurrence of tertian malaria (SSAT STUDY)
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Walter and Eliza Hall Institute (WEHI), Australia
Mitra Pelaksana:
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI); Lembaga Biologi Molekuler Eijkman (LBME); Oxford University Clinical Research Unit Indonesia (OUCRU Indonesia); Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara; RSUD Mimika Papua; WEHI, Australia
No Registry
INA-XH6BCFP
Tanggal Input Registry : 21-06-2021
Tracking Information | |
---|---|
Tanggal Antisipasi Studi | 09-02-2022 |
Outcome Primer | To determine the efficacy of a Serological Screening and Treatment (SSAT) intervention for the prevention of recurrent P. vivax malaria. |
Outcome Skunder | (I) Perbedaan waktu kambuh P. vivax berdasarkan PCR antara kelompok perlakuan (SSAT) and kontrol. (II) Perbedaan jumlah kekambuhan P. vivax berdasarkan PCR antara kelompok SSAT dan kontrol. (III) Perbedaan insidens kesakitan karena kekambuhan P. vivax berdasarkan pemeriksaan mikroskopik standar antara kelompok SSAT dan kontrol. (IV) Perbedaan proporsi infeksi P. vivax antara pemeriksaan mikroskopik dan Luminex. (V) Serokonversi sebelum dan sesudah intervensi pada kelompok SSAT dan kontrol. (VI) Sensitivitas dan spesifisitas tes deteksi cepat PvRST (Mologic Ltd, UK developed by FIND) dibandingkan standar baku emas Luminex untuk deteksi antibodi P. vivax. (VII) Kejadian merugikan (Adverse event/AE) dan kejadian merugikan yang serius (Severe Adverse Event/SAE) akibat pemberian PQ dosis tinggi pada anak sekolah. (VIII) Kadar Hb berdasarkan metode Sahli, Standard G6PD (SD Biosensor Inc., ROK) dan Gazelle® (Hemex Health, USA), dibandingkan dengan HemoCue (HemoCue AB, Angelholm, Sweden). (IX) Sensitivitas and spesifisitas pemeriksaan mikroskopik kulit kaki untuk mendeteksi parasitemia dibandingkan standar (darah ujung jari). (X) Rerata umur gametosit pada kulit kaki dan ujung jari (XI) Sensitivitas dan spesifisitas deteksi hemozoin dengan magneto-optik (MOD) dibandingkan pemeriksaan standar malaria dan PCR. (XII) Prevalensi hemoglobinopati pada anak sekolah. |
Descriptive Information | |
Judul Penelitian Popular | Serological screening and treatment to prevent recurrence of tertian malaria (SSAT STUDY) |
Judul Penelitian Ilmiah | Serological Screen and Treat Trial for Plasmodium vivax: a Proof -of-Concept Trial in Western Indonesia |
Jenis Penelitian | Interventional |
Intervensi | High-dose (1 mg/kg BW) 7-day primaquine regimen in seropositive subjects to prevent P. vivax malaria recurrence |
Jumlah Subyek Penelitian | 960 |
Recruitment Information | |
Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: • Resident of study area and attending selected elementary or middle school • Clinically not in health condition that would interfere with study participation • Assent of child and documented parental informed consentExclusion Criteria: • G6PD deficiency as determined by SD Biosensor quantitative determination of |
Administrative Information | |
Nomor Persetujuan Etik | KET-1173/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019 1253/KEP/USU/2021 |
Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | Not applicable |
Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | PPUK/PPUB number |
Other Study ID Numbers | FKUI REF.19-09-1129/OXTREC 57-19/ NCT04223674 |
Contact Person | Prof Inge Sutanto, MPhil, SpParK |