Serological screening and treatment to prevent recurrence of tertian malaria (SSAT STUDY)
Tahapan Penelitian : Initial
Sponsor:
Walter and Eliza Hall Institute (WEHI), Australia
Mitra Pelaksana:
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI); Lembaga Biologi Molekuler Eijkman (LBME); Eijkman Oxford Clinical research Unit (EOCRU); RSUD Mimika Papua; WEHI, Australia
No Registry
INA-XH6BCFP
Tanggal Input Registry : 21-06-2021
| Tracking Information | |
|---|---|
| Tanggal Antisipasi Studi | 01-08-2021 |
| Outcome Primer | Penurunan proporsional insidens P. vivax berdasarkan PCR pada anak-anak yang diskrining secara serologis dibandingkan mereka yang mendapatkan pelayanan standar selama 9 bulan follow-up pada 800 subjek penelitian |
| Outcome Skunder | (I) Perbedaan waktu kambuh P. vivax berdasarkan PCR antara kelompok perlakuan (SSAT) and kontrol. (II) Perbedaan jumlah kekambuhan P. vivax berdasarkan PCR antara kelompok SSAT dan kontrol. (III) Perbedaan insidens kesakitan karena kekambuhan P. vivax berdasarkan pemeriksaan mikroskopik standar antara kelompok SSAT dan kontrol. (IV) Perbedaan proporsi infeksi P. vivax antara pemeriksaan mikroskopik dan Luminex. (V) Serokonversi sebelum dan sesudah intervensi pada kelompok SSAT dan kontrol. (VI) Sensitivitas dan spesifisitas tes deteksi cepat PvRST (Mologic Ltd, UK developed by FIND) dibandingkan standar baku emas Luminex untuk deteksi antibodi P. vivax. (VII) Kejadian merugikan (Adverse event/AE) dan kejadian merugikan yang serius (Severe Adverse Event/SAE) akibat pemberian PQ dosis tinggi pada anak sekolah. (VIII) Kadar Hb berdasarkan metode Sahli, Standard G6PD (SD Biosensor Inc., ROK) dan Gazelle® (Hemex Health, USA), dibandingkan dengan HemoCue (HemoCue AB, Angelholm, Sweden). (IX) Sensitivitas and spesifisitas pemeriksaan mikroskopik kulit kaki untuk mendeteksi parasitemia dibandingkan standar (darah ujung jari). (X) Rerata umur gametosit pada kulit kaki dan ujung jari (XI) Sensitivitas dan spesifisitas deteksi hemozoin dengan magneto-optik (MOD) dibandingkan pemeriksaan standar malaria dan PCR. (XII) Prevalensi hemoglobinopati pada anak sekolah. |
| Descriptive Information | |
| Judul Penelitian Popular | Serological screening and treatment to prevent recurrence of tertian malaria (SSAT STUDY) |
| Judul Penelitian Ilmiah | Serological Screen and Treat Trial for Plasmodium vivax: a Proof -of-Concept Trial in Eastern Indonesia |
| Jenis Penelitian | Interventional |
| Intervensi | Uji coba terkontrol secara acak dengan skrining serologis dan pengobatan sebagai intervensi. Anak sekolah terpilih akan dialokasikan ke dalam dua kelompok studi: (1) skrining dan pengobatan serologis (SSAT), dan (2) kelompok kontrol. |
| Jumlah Subyek Penelitian | 800 |
| Recruitment Information | |
| Eligibility Criteria | Inclusion Criteria: • Penduduk di wilayah penelitian dan terdaftar sebagai murid SD kelas 1-5 • Tidak terbukti memiliki kondisi kesehatan yang dapat menghambat partisipasi dalam penelitian • Setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian dan/atau ada persetujuan tertulis dari orang tua.Exclusion Criteria: • Defisiensi enzim G6PD berdasarkan pemeriksaan kuantitatif SD Biosensor |
| Administrative Information | |
| Nomor Persetujuan Etik | KET-1173/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2019 dan ND-015/UN2.F1/ETIK/PPM.00.02/2021 |
| Nomor Persetujuan Material Transfer Agreement | |
| Nomor Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik | |
| Other Study ID Numbers | FKUI REF.19-09-1129/OXTREC 57-19/ NCT04223674 |
| Contact Person | Prof Inge Sutanto, MPhil, SpParK |